Cosa fa l'organismo notificato?

Cosa fa l'organismo notificato?

Un Organismo Notificato è un Ente di Certificazione designato da uno Stato Membro per la valutazione della conformità e il rilascio del certificato CE di un dispositivo medico e per la sorveglianza di taluni obblighi del fabbricante durante il periodo di validità dei certificati.

Come si diventa organismo notificato?

Un Organismo di certificazione diviene un Organismo notificato nell'Unione europea quando ottiene, in generale a seguito di specifico accreditamento, l'abilitazione dell'Autorità governativa nazionale ad operare su almeno una Direttiva o Regolamento dell'Unione europea.

Qual è il significato di organismo notificato o designato?

Un Organismo Notificato è un Organismo di certificazione o Ente di Certificazione o Laboratorio di Prova accreditato da Accredia e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati alla applicazione delle procedure europee di conformità di prodotti e servizi.

Cosa fare per certificare un prodotto?

Come ottenere il marchio CE

1. garantire la conformità con tutti i requisiti pertinenti a livello dell'UE.
2. stabilire se la valutazione del prodotto può essere effettuata in proprio o se occorre coinvolgere un organismo notificato.
3. redigere un fascicolo tecnico che provi la conformità: informarsi sulla documentazione tecnica.

Chi certifica i certificatori?

Chi rilascia le certificazioni? In Italia, l'attività di accreditamento degli organismi di certificazione è svolta da ACCREDIA – Ente Unico Nazionale di Accreditamento – che, a sua volta, opera in accordo alla norma ISO 17011.

Come diventare ente certificatore ISO 9001?

La formazione dell'auditor ISO 9001, una risorsa dall'elevata caratura professionale, deve esser quantomai approfondita e completa. Una buona idea per preparare al meglio questa figura professionale è quella di frequentare un Master in Sistemi di Gestione Integrati per la Qualità, Sicurezza, Energia e Ambiente.

Quali sono gli organismi notificati?

Si tratta di organismi autorizzati dalle Autorità Designanti ad espletare le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi. Tali organismi vengono designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi e per specifiche procedure di marcatura. ...

Chi è l'ente certificatore 2163?

Le mascherine contestate riportano il marchio CE 2163, certificazione fornita dalla società turca Universal Certification a numerose aziende cinesi che vendono i dispositivi in Europa e del caso starebbe stata informata l'OLAF(2).

Cosa deve fare un fabbricante per riportare il marchio CE su un prodotto?

Il fabbricante è tenuto a redigere una “dichiarazione CE di conformità, in cui indica le Direttiva applicata e le norme tecniche utilizzate; deve inoltre predisporre e custodire un “fascicolo tecnico” descrittivo delle caratteristiche tecniche del prodotto e delle prove da lui effettuate comprovanti la sicurezza del ...