Quanti moduli ha EUDAMED?

Quanti moduli ha EUDAMED?

La banca dati europea EUDAMED è un sistema multiuso che gravita intorno a 6 moduli interconnessi: Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”). Registrazione UDI e dispositivi. Organismi Notificati e certificati.

Come registrarsi a EUDAMED?

Il fabbricante deve prima registrarsi in Eudamed come attore (tramite il modulo Actor). Avrà quindi accesso al modulo UDI/devices, dove potrà registrare il suo dispositivo. Attraverso l'interfaccia utente del modulo UDI di EUDAMED, dovrà fornire le informazioni richieste e finalizzare la registrazione.

Come si registra un dispositivo medico?

Tutti i dispositivi medici devono possedere Marcatura CE e sono oggetto di registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.

Che cosa sono i dispositivi medici?

Viene detto 'dispositivo medico' qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, ...

Che cos'è il Codice CND?

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata EMDN.

Quali sono i dispositivi medici detraibili?

Sono detraibili le spese sostenute per l'acquisto o l'affitto di dispositivi medici (categoria generica nel cui ambito sono riconducibili anche le protesi), a condizione che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato (non semplicemente l' ...

Quali sono le differenze tra i dispositivi medici ei farmaci?

La sostanziale differenza tra un farmaco ed un dispositivo medico sta nel meccanismo d'azione: il primo ha un'azione farmacologica, metabolica, immunologica mentre il secondo ha un'azione prettamente fisica. La vasta categoria dei dispositivi medici va dai cerotti agli stent coronarici agli apparecchi per la TAC.

Come si classificano i medici?

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III (Annex IX della Direttiva MDD). La classificazione dipende dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante: Classe I: dispositivi a basso rischio.

Che cosa si intende per dispositivo medico?

In altri termini, si identifica quale dispositivo medico qualsiasi prodotto progettato al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap, il cui meccanismo d'azione è di norma fisico (es.: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di ...